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  四川省药品监督管理局办公室关于印发《2020年度四川省药包材质量监督抽验施行方案》的告诉

  现将《2020年度四川省药包材质量监督抽验施行方案》印发你们，并提出以下要求，请同时贯彻落实。

  一、省药品监督管理局（以下简称：省局）担任安排施行本年度药包材监督抽验作业，省食品药品查验检测院担任展开本年度药包材的抽样、查验、评价作业。各市（州）商场监督管理局帮忙省食品药品查验检测院对本辖区出产、运用药包材的企业（药包材出产企业、药品出产企业、医疗机构制剂室）展开现场抽样以及查验作业。

  二、省食品药品查验检测院应及时展开抽样和检测作业。合格样品查验陈述书直接寄送被抽验单位，并报送省局；不合格样品查验陈述书悉数报送省局，由省局安排查询处理。

  三、本次监督抽验作业的经费由省财务专项资金列支，不得向被抽样单位收取任何费用。

  四、省食品药品查验检测院结合产品抽验状况，于2020年12月30日前将评价剖析陈述报省局。

  根据《非直触摸摸药品的包装材料和容器管理办法》（国家食品药品监督管理局令第13号），为进一步规范非直触摸摸药品包装材料和容器（以下简称“药包材”）的出产和运用，保证药品质量，对全省范围内的药包材进行抽验。

  药包材抽验种类主要为玻璃类（输液瓶、注射剂瓶、安瓿、口服液体瓶）、塑料类（塑料瓶、硬片、复合膜）、橡胶类（胶塞、垫片）、金属类（药用铝箔）及预灌封类等多个药包材种类，共 250 批次。

  本年度抽验的药包材种类为注射剂类高危险药品运用的种类、国家根本药物所运用的种类以及对药品质量影响大的其他相关种类，而且对 2019年度药包材抽验中部分较高危险的不合格种类进行追寻抽验。

  （二）样品抽样单位：四川省食品药品查验检测院担任施行抽样，各地市（州）商场监督管理局帮忙

  （一）所抽样品应有代表性。每批抽样量为查验量的 3 倍。详细抽样种类和数量详见附件 1；

  （二）抽样地址：应在药包材出产企业的制品库、药品出产企业的包材库中进行抽样，具有特别的条件药包材应在规则环境条件下抽取（因现场药包材储存条件不能够满意规则要求的，抽样时抽样人员应做好记载）；

  （四）在药包材运用单位抽样时，应查看所运用药包材的注册证或药包材相关批阅的挂号存案文件、产品的储存条件、产品的履行的规范；

  （五）凡发现出产或运用无药包材注册证或未取得与药品相关批阅存案号的状况（清晰为科研用药包材在外）应立即报省药监管理局相应的查看分局；

  （六）抽样时应填写“四川省药品监督管理局药品包装材料容器抽样记载与凭据（见附件 2）”及抽样封签（见附件 3），按附件 1 中各种类包装要求做分装封样，并在抽样现场经两边当事人承认签字盖章后贴上完好的封签；

  （七）对回绝抽样的单位，抽样人员应做好记载，报四川省药品监督管理局相应的查看分局依法处理；

  （八）所抽样品应于 3 个作业日内连同抽样凭据及有关的材料同时转交至四川省食品药品查验检测院。

  查验陈述印发后，四川省食品药品查验检测院应在2个作业日内将合格样品查验陈述寄送被抽样单位和四川省药品监督管理局各1份；不合格样品查验陈述寄送四川省药品监督管理局4份。

  收到查验陈述的单位若对查验成果有贰言，应在收到查验陈述7日内向承检单位四川省食品药品查验检测院提出书面定见，逾期未提出贰言视为对查验成果无贰言。一切查验完毕后，四川省食品药品查验检测院将查验成果汇总后编撰2020年药包材评价剖析陈述报四川省药品监督管理局。

  2020年 12月30日前，完结查验成果汇总及评价剖析陈述并报四川省药品监督管理局。